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药物早期发现及成药性研究
物品单位 价格 品牌
千克 16 IPHASE/汇智泰康
  • 产地:汇智泰康
  • 货号:DMPK
  • 发布日期: 2020-09-02
  • 更新日期: 2021-01-06
产品详细说明
主要用途 药理药效,药代动力学
品牌 IPHASE/汇智泰康
货号 DMPK
产品规格 1
用途 药物早起筛选
是否危险化学品
别名 成药性研究
CAS编号
产地/厂商 汇智泰康
是否进口

汇智泰康是一家位于中美两地的生物医药合同研发机构,整合了中美两地的药物研发技术服务平台,面向全球企业提供分析化学、DMPK、药理药效、生物学、以及毒理安全性评价服务。

 

 

 

1 小分子药物成药性研究

初步药效学研究、药代动力学特性、以及临床安全性早期评价。提供化合物筛选及处方筛选服务。

(1)  药代动力学特性:体内体外方法,揭示生物利用度、半衰期、曲线下面积、清除率、血浆蛋白结合率、药物-药物相互作用等

?  生物样本分析检测:LC-/GC-MS/MS建立和优化

?  体内研究:

不同动物种属:大鼠、小鼠、兔、犬、猴、小型猪等;

多种给药途径:口服、皮下、肌肉、静脉、吸入等;

多种生物基质:血浆/血清、组织、胆汁、粪、尿排泄、呼吸气等

?  体外研究:

蛋白结合(平衡透析法、超滤离心法等);

代谢稳定性(肝原代细胞、肝微粒体、S9、血浆等);

代谢产物鉴定;

CYP450酶亚型鉴定;

CYP450酶诱导和抑制;

Caco-2 渗透(单向或双向)、转运(P-gp, BCRP,OCT1等)等

(2)  毒副作用:

遗传毒性:AMES,染色体畸变,微核,单细胞凝胶电泳/彗星、基因突变等

体外(细胞)毒性:多组织来源细胞IC50(MTT、LDH法等),肝脏酶活测定、心脏毒性hERG

体内毒性:单次(MTD、MFD、LD50),多次DRF(7,14,28天等)(NOAEL,靶器官), 伴随毒代等

(3)  处方筛选:过敏反应、溶血性、血管及肌肉刺激性、热原检查等

(4)  药效相关评价:

体外验证:分子、细胞、器官水平(IC50,EC50,ELISA,WB,IHC等)

体内验证:动物模型,关节炎,抗肿瘤、发热、镇痛、抗炎、学习记忆等

 

2 药代动力学-支持IND/NDA申报

(1)  生物样本分析方法全套验证:选择性/特异性、线性和灵敏度、精密度、准确度、基质效应、回收率、稳定性、稀释线性等;

(2)  体内、体外试验设计:血药浓度-时间曲线、吸收、分布、排泄、血浆蛋白结合、生物转化、对药物代谢酶活性及转运体的影响、物质平衡恒等

(3)  药代动力学特征分析,出具总结报告

(4)  原始数据保存

(5)  现场核查应对

 

 

3 生物大分子药物早期发现

?  抗体药物早期发现

鼠源抗体

嵌合抗体

人源化抗体 (CDR移植,定点突变)

双特性抗体(e.g. CD3, PDL-1)

抗体片段(e.g. ScFv, Fab)

 

?  表达纯化

重组蛋白表达 Ecoli, CHO

蛋白偶联标记:生物素、酶或荧光偶联

杂交瘤抗体少量制备:体外(转瓶)或体内(腹水)

抗体纯化:抗原亲和吸附、离子交换、Protein A/G/L

抗体生产:瞬时转染 HEK293, CHO,稳转细胞株构建

 

?  单抗,多抗,及双抗

基因密码子修饰,表达纯化

多动物种属:SPF级小鼠、兔、豚鼠

AAALAC 动物设施

弗氏佐剂免疫,快速免疫

细胞融合及亚克隆筛选

杂交瘤抗体可变区测序分析

双抗构建 iPhaseCross平台技术

 

?  鉴定及鉴别

含量分析(UV-Vis A280, BCA)

纯度:SDS-PAGE, HPLC

抗体亚型鉴定

种属特异性

结合活性/亲和力: EC50, KD, Kd, Ka (ELISA,BlitZ)

双特异性抗体结合活性

中和活性:IC50

 

?  抗药性抗体ADA

免疫方法开发

筛选试验

确证试验

滴度试验

中和试验

试剂盒定制生产

生物活性及功能

?  ADCC和 CDC试验

细胞迁移, 细胞增殖, 细胞毒性试验

细胞因子激活试验

信号转导,蛋白磷酸化试验

报告基因检测

双特异性抗体的结合试验

靶点选择性

体内PD和PK研究:大鼠,小鼠,犬,猴


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