汇智泰康针对大分子生物药，如疫苗类、多肽类、抗体类和核酸类等提供以下服务：

1）鉴定服务 

          高分辨质谱分子量鉴定

      TOF分子量分析

      生物制药N端测序

      生物制药N/C端测序

      肽段覆盖率/肽谱图分析

      蛋白质肽谱图测定

      氨基酸组成分析

      氢氘交换质谱HDX MS

      蛋白质等电点测定

      蛋白质圆二色谱分析 

2）产品变异性分析 

      生物药糖谱检测

      生物药糖基化位点检测

      生物药二硫键/游离半胱氨酸检测

      抗体C端K缺失比例分析

3）纯度分析 

      SDS-PAGE蛋白质纯度分析

      蛋白质纯度分析（分子筛/反相色谱）

      宿主蛋白残留(HCP)分析服务

      抗体偶联药物（ADCs）分析 

大分子生物分析

●  方法学建立：杂质/化验/效价，手性方法，溶剂残留，计量准备分析

●  方法学确证

●  方法学转移

●  稳定性检测：ICH 划分的 Ⅰ- Ⅳ地区，  光稳定性，  稳定性指标分析

●  出厂检验：原料药（API），医药产品，临床前到商品化过程的产品检验

●  鉴定：结构/纯度，参照标准品，杂质鉴定

●  微生物学：细菌内毒素，抗菌效果，抗生素效价