增强Ames试验试剂盒新升级：助力N-亚硝胺致突变性评价

增强Ames试验试剂盒新升级：助力N-亚硝胺致突变性评价

N-亚硝胺（N-Nitrosamines）杂质的致突变性评价是药物安全性研究中的关注点，其中包括与原料药结构相关的亚硝胺杂质（NDSRIs）。Ames试验属于细菌回复突变试验（Bacterial Reverse Mutation Test），试验涉及参考包含OECD 471等指导原则/国标。针对部分亚硝胺在标准条件下检测灵敏度有限的问题，增强型Ames试验（Enhanced Ames test）通过优化菌株、代谢活化及预孵育条件开展评价。

现在推出的增强 Ames 试验试剂盒能够围绕上述研究需求，提供配套菌株及试剂，帮助实验室减少试验材料的准备工作。

增强Ames试验试剂盒与标准Ames试验试剂盒的区别

标准Ames试验试剂盒与增强Ames试验试剂盒是两款不同产品，应根据受试物类型及试验目的选择下。下表比较标准Ames试验试剂盒与增强Ames试验试剂盒：

两款产品均基于细菌回复突变原理，试验设计需结合OECD 471及受试物特点。增强体系中的诱导SD大鼠肝S9（Induced SD Rat Liver S9）与诱导金黄地鼠肝S9（Induced Golden Hamster Liver S9，诱导仓鼠肝S9，Induced Hamster Liver S9），应按相应试验方案分别设置代谢活化条件。

增强Ames试验试剂盒介绍

IPHASE增强Ames试验试剂盒（TAEnhanced Ames Test Kit），为改良增强型Ames回复突变试验成套试剂盒，包含活化/非活化体系所需菌株、S9混合液相关组分、培养基、底物等全套组分。

IPHASE增强Ames试验试剂盒围绕N-亚硝胺（N-Nitrosamines）及亚硝胺杂质（NDSRIs）的致突变性评价需求，为增强型Ames试验（Enhanced Ames test）提供配套菌株及试剂。

应用领域：创新药早期遗传毒性初筛、化学品致突变风险评价、化妆品原料体外致突变检测、CRO批量Ames委托试验、体外遗传毒性评价。

增强Ames试验试剂盒的亮点与优势

1、IPHASE增强Ames试验试剂盒采用经优化的菌株组合（鼠伤寒沙门氏菌 TA98、TA100、TA1535、TA1537及大肠杆菌WP2 uvrA（pKM101）），搭配高活性仓鼠/SD大鼠肝脏S9代谢系统，能高效激活亚硝胺类化合物，提升对低浓度杂质的检出能力。

2、无需科研人员自行筛选菌株、配制代谢系统和优化反应参数，试剂盒开箱即可使用，大幅缩短试验准备时间，省时省力，提升检测效率。

3、试剂盒内诱导SD大鼠肝S9（Induced SD Rat Liver S9）与诱导金黄地鼠肝S9（Induced Golden Hamster Liver S9，诱导仓鼠肝S9，Induced Hamster Liver S9）组分经特殊诱导处理，强化对亚硝胺的代谢激活能力，匹配亚硝胺杂质检测的特殊需求，比通用型试剂盒更具针对性。

4、试剂盒配套诱导SD大鼠肝S9（Induced SD Rat Liver S9）与诱导金黄地鼠肝S9（Induced Golden Hamster Liver S9，诱导仓鼠肝S9，Induced Hamster Liver S9），为N-亚硝胺类化合物的致突变性评价提供外源代谢活化体系。根据受试物溶解性及试验要求，可选择水、甲醇等适配溶剂，避免有机试剂对CYP 450酶活性的抑制。同时，控制有机溶剂在预孵育体系中的用量，以减少对代谢活化的干扰。具体S9使用比例、溶剂选择及操作条件按产品说明书执行。

总结：保留原有试剂盒菌株灵敏度、突变检出能力不变；通过规格拆分调整，兼顾小规模初筛与高通量安评项目；减少试剂浪费，降低实验成本，保证Ames试验数据稳定可靠。

增强Ames试验试剂盒技术原理

细菌回复突变试验（Bacterial Reverse Mutation Test）通过观察受试物是否增加回复突变菌落数，评价其致突变潜力。OECD 471/国标等准则对菌株、剂量、代谢活化和对照设置等提出建议，具体结果判断还需结合剂量反应及试验有效性。

部分受试物需经代谢活化后才能产生致突变作用，因此试验需同时考虑有、无代谢活化的条件。增强型Ames沿用细菌回复突变的基本原理，重点优化对部分 N-亚硝胺类化合物的试验条件。

关键质控指标：菌株表型验证、阳性对照回复突变率、S9代谢活化活性、试剂盒有效期、不同规格可检测样本数量。

增强Ames试验试剂盒的阳性对照配置

以下以IPHASE增强Ames试验试剂盒的+S9与-S9阳性对照配置为例。剂量、溶剂及适用S9条件按说明书执行，完整对照设置需结合受试物与试验方法确定：

FAQ

1.增强型Ames 能测定亚硝胺杂质含量吗？

增强型Ames试验（Enhanced Ames test）属于细菌回复突变试验（Bacterial Reverse Mutation Test），用于评价N-亚硝胺（N-Nitrosamines）及亚硝胺杂质（NDSRIs）等受试物的致突变潜力，不用于测定杂质含量。杂质定量通常需要经验证的色谱与质谱等分析方法。

2.标准Ames试验试剂盒与增强Ames试验试剂盒的结果能直接比较吗？

两者的基本评价原理相同，但菌株、S9来源及比例、预孵育条件等可能不同。结果比较需结合具体试验设计、剂量设置、溶剂及对照有效性进行，不能仅依据试剂盒名称直接判断数据等同。

3.360 dishes规格如何安排样本量？

360 dishes为按培养皿计的试剂用量规格。本产品提供360 dishes规格，可供1个样品完成包含溶剂对照、阳性对照、未处理对照及5个剂量组在内的1次正式试验。

4.S9组分如何保存？

本试剂盒S9组分按产品要求于?90℃至?60℃保存，并以对应组分标签和说明书为准。应按单次试验用量安排取用，避免同一份S9反复冻融。能否分装及解冻后如何使用，需遵循说明书要求。

5. 需要准备哪些仪器与耗材？

常用设备包括电子天平、恒温培养箱、无菌操作设备、水浴锅及移液器；耗材包括无菌培养容器、离心管、90 mm培养皿及吸头。具体配置以说明书为准，详情可联系IPHASE获取配套资料。