无菌人肝S9 Sterile Human Liver S9 Fraction

无菌人肝S9是GLP级无菌人源肝脏亚细胞代谢组分，完整保留 I 相 / II 相代谢酶活性，是Ames试验，体外染色体畸变试验等新药遗传毒性评价、体外代谢活化研究的核心工具，与诱导 SD 大鼠肝 S9、诱导金黄地鼠肝 S9 共同组成全物种遗传毒性 S9 试剂矩阵。

肝 S9 是肝脏匀浆经差速离心制备的亚细胞组分，包含细胞色素 P450、黄素单加氧酶、葡萄糖醛酸转移酶等全套代谢酶，是新药 IND 申报遗传毒性试验中体外代谢活化系统的核心试剂。目前行业存在三大核心痛点：无菌级产品稀缺，应用场景受限：多数市售人肝 S9 仅为普通科研级，无严格无菌管控，仅能用于 Ames 细菌试验；开展哺乳动物细胞微核、染色体畸变等细胞水平遗传毒性试验时，易引入微生物污染导致试验报废，需额外除菌处理且损失酶活。酶活波动大，无法满足申报要求：人源供体个体差异大，大量产品未做酶活标定，不同批次代谢能力差异可达 2-3 倍，试验结果重复性差，不符合 ICH、NMPA 对 GLP 级安评试剂的质控要求。进口垄断，供给效率极低：GLP 级肝 S9 长期被 Moltox、Xenotech 等海外品牌垄断，货期 4-8 周，单价高昂，无本土技术支持，严重制约新药研发与安评进度。IPHASE 依托标准化原代肝细胞与肝组织制备平台，推出无菌级人肝 S9 组分，全程无菌制备、全项酶活标定、合规溯源齐全，性能对标进口 GLP 级产品，可直接替代进口用于新药遗传毒性申报。

规格：1mL，20mg/mL
保存：-80℃
运输：干冰
合规：进口特殊物品审批，风险评估答辩

配套产品：
Ames试验组分

五大核心产品优势
1. 严格无菌级质控，全试验场景覆盖
全程无菌环境制备，终端 0.22μm 除菌过滤，实现细菌、真菌、支原体全阴性，内毒素＜0.1 EU/mL；同时适配细菌类、细胞类全类型遗传毒性试验，无需额外除菌操作，避免酶活损失，一套产品覆盖 Ames 试验、细胞微核、染色体畸变等全部常规遗传毒性项目。
2. 完整代谢酶谱，性能对标国际 GLP 标准
完整保留肝脏 I 相代谢酶（CYP1A2/2C9/2C19/2D6/3A4、FMO、CES 等）与 II 相代谢酶（UGT、SULT、GST、NAT 等）活性；每批次严格标定核心 CYP 酶活性，Ames 试验阳性对照诱变率完全符合 ICH S2 (R1) 指导原则要求，可直接用于 GLP 级申报实验。
3. 多供体混合配方，批间高度稳定
采用 10 例以上健康人供体肝组织混合制备，有效抵消个体代谢差异，连续批次核心酶活差异≤15%，大幅提升试验重复性；同时支持单供体定制版本，满足个性化药物代谢研究需求。
4. 全维度合规溯源，支持申报归档
供体来源于合规手术切除的正常肝组织 / 边缘供肝，伦理审批手续齐全；每批次完成 HBV、HCV、HIV、梅毒病原全项筛查，均为阴性；附带完整 COA 质检报告，涵盖蛋白浓度、酶活数据、无菌检测、病原检测全项指标，符合 NMPA、FDA 申报资料归档要求。
5. 本土现货供应，高性价比替代进口
常规规格常备现货，风评后 3-5个工作日发货，远快于进口其他品牌数月货期
采购成本仅为进口 GLP 级同类产品的 40%-60%，大幅降低安评研发成本
配套 NADPH 再生系统、阳性对照物、培养基等全套试剂，一站式满足遗传毒性试验需求
专业技术团队提供实验方案优化、问题排查全程支持

无菌人肝S9核心应用场景
1. 新药遗传毒性评价（核心应用）
细菌回复突变试验（Ames 试验）标准代谢活化系统
体外哺乳动物细胞微核试验、染色体畸变试验、TK 基因突变试验代谢活化（无菌级适配细胞培养体系）
完全符合 ICH S2 (R1)、NMPA《药物遗传毒性研究技术指导原则》要求，支持 IND/NDA 申报
2. 药物代谢与相互作用研究
小分子药物体外 I 相 / II 相代谢稳定性评价、代谢产物结构鉴定
药物代谢酶表型分析、代谢通路解析
药物 - 药物相互作用（DDI）体外筛选与风险评估
3. 毒理学与基础研究
外源化合物、化妆品原料、环境污染物的体外代谢活化与毒性机制研究
肝代谢酶诱导 / 抑制活性评价
中药、天然产物体外代谢与毒性初筛

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