人补体血清

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产品参数：

溶血滴度：≥1:16
内毒素：≤1.0 EU/mL
无菌：14天无菌检测通过
支原体检测：阴性
病毒检测：阴性
储存温度：-70℃及以下
运输条件：干冰运输
有效期：1年，具体以批次COA为准。

人补体血清，通常指正常人混合补体血清（Normal Human Serum, NHS），富含C1q、C3、C4及C5-C9等天然补体成分，可在体外重建经典补体级联反应，是CDC（补体依赖性细胞毒性）试验中最常用的关键质控原料之一。对于人源靶标相关的治疗性单抗、双抗及ADC药物，如果CDC是其重要作用机制，使用经筛选和质量确认的人混合补体血清，可更贴近人体补体系统反应，支持申报级CDC检测方法建立，并适用于注册申报相关研究数据的生成。

核心优势：

第一，人源体系相关性更强，尤其适用于人源靶细胞、人源抗原及人源化抗体的CDC评价；

第二，多供体混合可降低个体差异，使实验结果更稳定；

第三，补体级联成分完整，可支持从C1q结合、C3沉积到膜攻击复合物形成的完整杀伤过程；

第四，可用于候选药物筛选、工艺变更比较、批间一致性评价、稳定性研究及放行方法开发；第五，配合阳性抗体、阴性抗体和参考品使用，有助于提升CDC试验的可比性和可追溯性。

主要应用：

1抗体药物CDC活性检测：CDC是评价抗体药物清除靶细胞能力的关键指标。当受者血清中的抗 HLA 抗体与供者淋巴细胞表面的 HLA 抗原结合后，加入外源兔补体可激活补体经典通路，最终导致淋巴细胞穿孔溶解；通过台盼蓝染色观察细胞存活率，即可判定抗原抗体反应的阴阳性。经典 HLA 血清学分型（配合商品化 HLA 抗血清板使用）；移植前淋巴细胞交叉配型（CDC 交叉配型），检测受者体内抗供者 HLA 抗体，预警超急性排斥风险； 群体反应性抗体（PRA）检测，评估移植术前患者的预致敏水平。

2C5b-9介导的病毒裂解
人补体C5b-9可参与机体抗病毒（有包膜病毒如流感病毒，HIV等逆转录病毒）的防御机制，C5b-9与磷脂结合可引起脂质双层膜全面崩解，此效应是裂解有包膜病毒的重要机制。

3疫苗研发血清杀菌试验（Serum Bactericidal Assay SBA）
测定血清中具有杀菌活力的功能性抗体水平，是疫苗免疫效果血清学评价的金标准，常用于脑膜炎球菌，可提供特定血清样本的杀菌抗体水平（滴度）、超过保护阈值受试者的血清阳性率等。参考导则：《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则》
4疫苗研发调理吞噬试验（Opsonophagocytic Assay OPA）
定量血清样本中抗体的活性，有效评价疫苗体外功能性抗体水平。常用于肺炎球菌。通过证明疫苗诱导的抗体是否能有效驱动补体调节吞噬细胞杀伤，进行疫苗的改进与开发。

常见问题：

Q：补体活性如何验证？
A：每批次均通过溶血试验（CH50法）和补体经典途径激活实验双重验证，活性报告随货提供。
Q：如何判断补体失效？
A：若溶血效价下降至<1:8或实验背景信号显著升高，建议更换批次。
Q：如何解冻？解冻后剩余补体如何处理？
A：推荐冷水浴（20°C）缓慢解冻，避免热休克导致的蛋白变性；单次使用分装可减少反复冻融损；分装后-70°C短期保存（≤3个月），避免反复冻融。若需长期存储，请联系供应商定制冻干粉版本。

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