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药物分析


汇智泰康在化学分析和稳定性研究方面有非常丰富的经验。我们承诺为客户所执行的化学分析和稳定性研究完全遵照国际协调组织(ICH)的指导要求和国内外医药监管机构的 GLP/cGMP 管理要求来执行。

1. 主要服务项目
●  方法学建立:杂质/化验/效价,手性方法,溶剂残留,计量准备分析
●  方法学确证
●  方法学转移
●  稳定性检测:ICH 划分的 Ⅰ- Ⅳ地区,  光稳定性,  稳定性指标分析
●  出厂检验:原料药(API),医药产品,临床前到商品化过程的产品检验
●  鉴定:结构/纯度,参照标准品,杂质鉴定
●  微生物学:细菌内毒素,抗菌效果,抗生素效价

2. 主要设备
●  恒温恒湿箱
●  气相色谱仪(GC):FID检测器,ECD/FPD/NPD
●  高效液相色谱仪(HPLC):紫外/可见分光光谱检测器,荧光检测器,蒸发散射光检测器
●  LC-MS 和 LC-MS/MS:API5500,API5000,API4000,API3000,API365、LCQ Advantage,4000QTRAP
●  GC-MS
● 毛细管电泳仪:紫外/可见光谱检测器,激光诱导荧光检测器

3. 贮存稳定性检测
汇智泰康拥有自己的样品存储设备,可以为客户提供所有的产品稳定性研究服务需求,从建立方案到制作稳定性表格。我们的样品管理团队确保所有样品得到安全妥善的保管。
服务介绍:
●  储存稳定性             ●  研究项目中样品的管理               ●  制作稳定性表格
●  光稳定性               ●建立稳定性研究方案                  ●  样品稳定性检测
样品储存的条件:
所有的样品储存恒温恒湿箱都有明确的指示并经过严格的质量认证,其温度要控制在设定温度的 ±2℃ 之内;湿度要控制在标定相对湿度的 ±5%之内;并且配备有效的自动监控系统进行24小时监控。
●  25℃ / 60% RH
●  30℃ / 60% RH
●  30℃ / 65% RH
●  40℃ / 70% RH
●  5℃