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牙膏正式成为化妆品界新成员?


中华人民共和国国务院令第727《化妆品监督管理条例》在202013日国务院第77次常务会议通过,自202111日起施行。《化妆品监督管理条例》中第七十七条规定:牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。根据法规要求,是不是意味着牙膏成为了化妆品呢?

2021114日国家药监局召开的化妆品监管条例实施新闻吹风会上,国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬对牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理是基于什么考虑这个问题进行了回答。其中提到牙膏在原料管理、标签管理上有区别于普通化妆品的独特之处,因此条例规定是参照而不是按照普通化妆品进行管理。下一步,国家药监局将按照条例规定要求,充分尊重牙膏监管的自身规律,在考虑行业发展现状、历史沿革的前提下,严格落实四个最严要求,推进相关配套规章和规范性文件的起草工作。

国家药监局化妆品监管司为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,组织起草了《牙膏备案资料规范》(征求意见稿),向社会公开征求意见并于202115日发布了关于公开征求《牙膏备案资料规范》法规文件意见的函。征求意见稿中对牙膏备案提交资料和备案检验要求进行了明确规定。202117日国家市场监督管理总局令第35号公布《化妆品注册备案管理办法》已于20201231日经国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过,自202151日起施行。也就意味着《牙膏备案资料规范》将于202151日开始执行。

征求意见稿中第二十四条(备案资料总体要求)规定牙膏备案人办理备案时,应当提交以下资料:

(一)《牙膏备案信息表》及相关资料;

(二)产品名称命名依据;

(三)产品配方;

(四)产品执行的标准;

(五)产品标签样稿;

(六)产品检验报告;

(七)产品安全评估资料。

征求意见稿附件2中对牙膏备案检验提出了以下要求

同一牙膏的备案检验项目,应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告。

牙膏备案检验,应当依据相关标准及技术规范,结合产品功效类别进行相应的检验工作:

一、牙膏应当按照表1-11-21-3确定检验项目,其中表1-11-2中涉及检验项目的检验应当由取得检验检测资质认定(CMA)并具备相应检验能力的检验检测机构完成。

二、产品配方中含有以下原料的产品,应当按以下要求确定检验项目:

(一)配方中含有甘油、丙二醇或聚乙二醇原料的产品,应当检测二甘醇和乙二醇;

(二)配方中含有乙醇、异丙醇含量之和大于等于10%的产品(质量分数),应当检测甲醇;

(三)配方中含有乙氧基结构原料的产品,需检测二噁烷项目;

(四)配方中含有滑石粉原料的产品,需检测石棉项目;

(五)配方中含有甲醛释放体类原料的产品,需检测游离甲醛项目。

三、pH值低于5.5的牙膏,应在国家药品监督管理局公布的检验检测机构进行安全性评价的检测。

四、根据牙膏使用原料及产品特性,对产品中可能存在并具有安全性风险的物质,国家药品监督管理局经过安全性风险评估认为必要时,可要求增加相关检验项目。

注:配方中含有甘油、丙二醇或聚乙二醇的产品,应当检测二甘醇和乙二醇。(在牙膏成品中,由其他原料作为杂志带入的二甘醇和乙二醇的和应该小于等于0.1%

乙醇、异丙醇含量之和≥10%w/w)的产品,需检测甲醇项目。 

配方中含有乙氧基结构原料的产品,需检测二噁烷项目。

配方中含有滑石粉原料的产品,需检测石棉项目。

配方中含有甲醛释放体类原料的产品,需检测游离甲醛项目。

配方中含有氟化物,需检测游离氟或可溶氟量项目。以单氟磷酸钠或单氟磷酸钠与氟化钠(氟化亚锡、氟化铵)复合使用的含氟牙膏适合可溶氟检测方法;以氟化钠或(氟化亚锡、氟化铵)为原料的含氟牙膏适合游离氟检测方法。若使用的氟化物超出单氟磷酸钠、氟化钠、氟化亚锡、氟化铵四种氟化物,应选择适宜的检测方法进行。

配方中含有氟化物,需检测总氟量项目。

 

注:pH低于5.5的产品,备案人应提供一份由国家药品监督管理局公布的检验检测机构对口腔硬组织(含牙釉质和牙本质)进行安全性评价的检验报告。

 

资料来源:《化妆品监督管理条例》

《牙膏备案资料规范》(征求意见稿)

 

 

 

 

201910月,汇智泰康通过国家食品药品监督管理局化妆品备案与注册检验服务机构资质审批,成为国内首批化妆品备案与注册检验检测机构,可进行理化、微生物和毒理学各类项目检验检测。