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农药企业重大利好——仅限出口农药登记正式出台,汇智泰康推出急毒三项毒理学试验套餐服务


千呼万唤始出来,农药企业企盼已久的“仅限出口农药登记”政策终于出台!

2020年6月9日,中华人民共和国农业农村部发布关于不在我国境内使用的出口农药(简称“仅限出口农药”)产品登记的有关事项公告,其核心内容整理如下。


一、申请人

境内取得农药生产许可证的农药生产企业


二、申请仅限出口农药登记的范围

在境外取得农药登记或取得进口国(地区)进口许可的产品为前提条件。此外,还需符合下列条件之一,方可申请仅限出口农药登记。

1)本企业在境内已取得原药登记,申请相同有效成分不同含量的原药登记的。

2)本企业在境内已取得原药或单制剂登记,申请相同有效成分不同含量、不同剂型单制剂登记的。

3)本企业在境内已取得混配制剂登记,申请相同有效成分不同含量、不同配比、不同剂型的混配制剂登记的。

混配制剂有效成分数量超过《农药登记管理办法》第八条有关规定的,超过的有效成分应在境内取得登记。其中《农药登记管理办法》第八条规定混配制剂的有效成分不超过两种,除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。

4)新农药原药生产企业申请原药及其制剂登记的。

5)农业农村部规定的其他情形。                      


三、申请仅限出口非新农药登记的资料要求

1)有效的境外登记或进口国(地区)同意进口的证明文件。

2)企业不在境内销售使用等承诺书。

3)产品概述、境外登记资料摘要、原药来源情况说明等相关材料。

4)产品化学资料(产品质量标准、质量检测报告,原药还应提供全组分分析报告)和毒理学试验资料(急性经口、经皮、吸入毒性试验报告),以及中毒症状、急救及治疗措施资料。


四、申请仅限出口新农药登记的资料要求

(一)申请仅限出口新农药原药登记的,除提供非新农药登记的资料外,还应当提供下列资料:

1)有效成分和原药的理化性质资料,以及标准品。

2)原药的皮肤刺激性、眼睛刺激性、皮肤致敏性、急性神经毒性、亚慢性经口毒性、亚慢(急)性经皮和吸入毒性、致突变性、致畸性、两代繁殖毒性、慢性和致癌性、代谢和毒物动力学等试验的摘要或查询资料。

3)原药的环境影响和安全生产评价批复文件复印件。

(二)申请仅限出口新农药制剂登记的,按非新农药登记要求提供资料


五、其他说明

1)仅限出口农药登记证编号代码为“EX+年份+序列号”;农药登记证上注明“仅限出口”。

2)已有相同制剂、相似制剂在境内取得登记的,不再批准该农药产品仅限出口登记,对已批准的申请登记延续不超过1次。

3)申请仅限出口母药登记的,应当是该母药的原药生产企业,资料要求与制剂相同。

4)取得仅限出口新农药原药登记的,取得相应的生产许可后方可生产出口。

5)仅限出口农药产品只能出口到取得境外登记或同意进口的国家(地区)。

6)禁止在我国境内销售仅限出口农药产品,违者按照《农药管理条例》未取得境内使用登记有关规定查处。



269号公告遵循“安全可控原则”,为规避仅限出口农药在我国境内的风险,在国内登记时提出了产品化学和毒理学等试验资料的要求。仅限出口农药登记明确了与国内使用农药登记资料的不同要求,有利于企业节省不必要的试验费用,缩短研发登记和投放市场时间,有利于我国企业在国际市场的公平竞争。


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汇智泰康致力于为农药,药品,化妆品,医疗器械,消毒产品等登记注册提供专业的毒理学研究服务。2020年3月获批农业农村部授予的农药登记毒理学试验单位证书(编号:SD2020012)。

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