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药物申报合规系列——猴微粒体,S9,肝细胞,PBMC,血清血浆等制品审批办理指南


在药物体外代谢研究时,可能用到多种猴(食蟹猴cynomolgus,恒河猴rhesus,狨猴marmoset等)相关产品,猴属于国家二级保护动物,使用猴制品需要办理权限内出售、购买、利用国家重点保护陆生野生动物及其制品审批,国内办理审批在各个省级林业部门办理(上海浦东新区单位在浦东新区林业部门办理,广东省下放到各个市级林业部门办理),IPHASE/汇智和源致力于为创新药企和药物研发机构(CRO)提供高品质的生物试剂,也可以全程帮助客户办理制品审批,批件中会体现使用单位名称,可以作为合规溯源文件,附在实验报告后,各省办理的批件可以互认。

一    猴办证制品目录表
组织            产品
肝组织         悬浮肝细胞,贴壁肝细胞,肝微粒体,肝S9,肝胞质液,肝组织
肠组织         肠微粒体,肠S9,肠胞质液,肠组织
肾组织         肾微粒体,肾S9,肾胞质液,肾组织
肺组织          肺微粒体,肺S9,肺胞质液,肺组织
脑组织          脑组织匀浆,脑脊液,脑组织
皮肤组织       皮肤微粒体,皮肤S9,皮肤组织
血制品          外周血,血清,血浆,外周血单个核细胞PBMC,外周血免疫细胞
脾脏组织       脾脏单个核细胞SMC,脾脏免疫细胞,脾脏组织
骨髓             骨髓单个核细胞BMMC,骨髓免疫细胞,骨髓
眼部组织       房水,玻璃体液,角膜,虹膜,巩膜等组织
唾液             唾液
粪便             粪便
尿液              尿液
其他组织       其他生物学样品

二    北京市园林局办理流程

http://banshi.beijing.gov.cn/pubtask/task/1/110000000000/77d0e1cf-e842-4630-a18f-62eea09d421c.htmllocationCode=110000000000#apply-main

办证需要您提供:

1、营业执照盖章扫描件

2、双方合同盖章版

3、实验方案和目的盖章版(注意需体现产品用量 实验研究方向)

办理时限:资料准备齐全提交后 20 个工作日

批件效期:6 个月

三    注意事项

1、批件有效期 6 个月,批件拿到后发货,实验开展时间晚于拿到批件时间;

2、半年内可能购买的猴相关产品(微粒体、S9、胞质液、肝细胞、血清、血浆、组织等)可一次申请,避免重复办证,多申请一点实际购买少一点不影响后期办证;

3、如果单次购买多个不同产品,使用方案则应该针对不同产品编写;

4、批件不同省份互认,只需要从一方办理即可;

实验方案和目的模板 

项目名称:利用 XXX 产品进行 XXX 研究

项目说明:简要介绍实验内容,实验原理

实验材料与设备:列出实验用到的材料与设备

实验方案:概括写出实验流程,对于申报产品的使用量等。

单位名称:XXXXXX

日期:XXXX-XX-XX

四    IPHASE汇智和源办证优势:

1    快速

长期帮全国各大创新药企CRO等单位办理批件,帮助客户审核实验方案和目的,北京市园林局人性化办公,快速拿证。

2    全面

IPHASE/汇智和源有自己的大小实验动物中心,可为客户提供最全面的猴制品。

3    专业

公司拥有十几年药物研发服务经验,可为小分子药和大分子药研发机构提供专业的体内体外药物研发服务和产品,ADME系列产品目前已经成为国内最全面的供应商。

4    批件效期更长

北京申请批件效期6个月,其他省很多只有3个月。

5    单次办理多个产品

单次申请可以同时办理多个产品审批。

发    文    章    得    奖    励

凡使用本公司产品,在国内及国际刊物上发表论文(论文发表日起一年内),并注明产品属于北京汇智和源/IPHASE所有,即可申请奖励。根据发表刊物影响因子不同,给予不同金额奖品:

非SCI论文及IF≤5分,500元礼品;

5分<IF≤10分 800元;

10分<IF≤15分 1000元;

IF≥15分 2000元;

活动多多,礼品丰厚,快来参与吧!

关     于    我    们

汇智和源,致力于为创新药研发企业及生命科学研究机构提供高品质的生物试剂,IPHASE为公司核心品牌,品牌宗旨“Innovative Reagents For Innovative Research”。